醫療設備（bèi）要嚴格經過氣密性檢測試驗方可出廠。醫療設備不同於大多數（shù）批量生產的產品，例如（rú）汽車零件，剃須刀，筆或噴霧（wù）泵。血（xuè）液過濾器，導管，診斷（duàn）探針，注射器，通氣管和其他（tā）一次性物品需（xū）要符合美國（guó）食品藥品監督管理局設定的嚴格標準。許多產品必須經過嚴格的上（shàng）市（shì）前批準和驗證過程，以確保它們（men）不會傷害患者。

醫療器（qì）械製造商與其他行業的製造商有著同樣的質量問題，但他們也麵臨更大的訴訟風險。與產品故障相關的潛在責任是巨大的，而且由於現場故障而產（chǎn）生的產品召回成本非常高。

除了解決成本，周期時間，吞（tūn）吐（tǔ）量，減少廢物，上市時間和其他問題外，醫療設備製造商還必須遵守許多健（jiàn）康和安全要（yào）求。隨著這些要求變得越來越嚴格（gé），測試（shì）和檢查也變得越來越關鍵。測試和檢（jiǎn）查方法的（de）準確（què）性（xìng），靈敏度，可重複性和可（kě）重複性非常重要。驗證測試所需的文檔在醫療設備（bèi）行業中往往更為廣泛。

泄漏測試也不例外。由於（yú）許多醫（yī）療設備都具有（yǒu）流體管（guǎn）理功能，因此需要進行全麵的泄漏測試。

醫療（liáo）設備通常會在流體（tǐ）或氣體之（zhī）間形成屏障，如果混入，可能會對患者造成危險。一些設備是輸送或提取流體的路徑，並形成流體（tǐ）的路徑。

如果沿通道存在泄漏，則液體可能被輸（shū）送到患者（zhě）身體（tǐ）的錯誤部位，或者（zhě）體液可能聚集在體內，從而造成（chéng）危險後果。完全或部分（fèn）堵塞醫療設備可能會導致（zhì）致命（mìng）的後果，如果（guǒ）需要，設（shè）備可能無法提供正確的劑量。因此，阻塞，阻塞測試和流量測量測試至關重要。

對於醫（yī）療設備，“對100％的產品執行非常（cháng）好的泄漏測試很重要，而（ér）不會增加（jiā）大量的（de）成本。因為泄（xiè）漏是隨機（jī）發生的，請務必執（zhí）行100％的測試（shì），而不是樣本測試。

這需要進行無損檢測（cè），以評估產品（pǐn）完整性是否存在重大泄漏，並在生產過程的循環時間內進行測試，並且可以將其整合到生產過程中。